9月20日有媒體報(bào)道說，來自國家食品藥品監(jiān)督局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比則達(dá)到81%。據(jù)食藥部門官員表示，新藥審批部門在相關(guān)核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒有級(jí)差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源；還有的企業(yè)故意瞞報(bào)、漏報(bào)不良反應(yīng)記錄，對(duì)達(dá)不到預(yù)期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，等等。
上述報(bào)道稱，9月初，一篇“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的文章引起關(guān)注。該文披露說，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)申報(bào)審批的新藥中，超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假。這一現(xiàn)象的背后是監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問題突出。而臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差，臨床數(shù)據(jù)造假影響的是所有用藥者和可能的潛在用藥者。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，其危害性想必不用多言。在制假售假、假冒偽劣產(chǎn)品滲透至社會(huì)的各個(gè)層面的環(huán)境中，造假顯然不是藥企的“專利”，藥企涉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假也并不奇怪。但藥企造假，尤其是藥企勾結(jié)中介、醫(yī)院及其醫(yī)生造假，卻更顯其操守和道德的缺失，對(duì)社會(huì)的心理沖擊也更大，并且也更清晰地襯映了監(jiān)管制度以及藥品審批程序中的問題。
以往藥企對(duì)新藥審批程序的抱怨就是嫌其太慢。新藥審批過程環(huán)節(jié)繁復(fù)，時(shí)間漫長，這其中確有審批程序不合理以及審批機(jī)構(gòu)本身存在的工作效率問題，但也有中國藥企過多，新藥申報(bào)品種過多，以及大量申報(bào)本身不合規(guī)因此占用和浪費(fèi)審批成本的問題。相權(quán)其中種種難以在短期內(nèi)理順的矛盾，面對(duì)上述高達(dá)80%以上的申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的現(xiàn)象，新藥審批還是寧慢勿濫的好。
從上述報(bào)道可知，國家食藥總局的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作剛剛開始一年。從查出的問題看，這項(xiàng)工作應(yīng)該成為審批和監(jiān)管部門日常工作的重要部分，而不應(yīng)是運(yùn)動(dòng)式的一陣風(fēng)。由此，才能讓那些躲風(fēng)頭的藥企回心轉(zhuǎn)意，從審批監(jiān)管環(huán)節(jié)淘汰一批沒有研發(fā)能力乃至靠造假數(shù)據(jù)蒙混審批和監(jiān)管的藥企。食品和藥品關(guān)系到人們的生存及其質(zhì)量，其生產(chǎn)和監(jiān)管不容閃失。對(duì)那些涉嫌在審批或其他環(huán)節(jié)造假的藥企，應(yīng)該處以最嚴(yán)厲的懲罰，并限制相關(guān)責(zé)任人終身不得進(jìn)入食品藥品行業(yè)。
反腐敗行動(dòng)以來，查處了不少新藥審批領(lǐng)域的腐敗案件，一些所謂新藥，其實(shí)并不新，只是將舊藥換個(gè)“馬甲”、起個(gè)洋名，從而周身一變，坐地起價(jià)……這樣的“新藥”不知耽誤了多少人的治療，害了多少人?，F(xiàn)在，居然還有藥企繼續(xù)造假，鋌而走險(xiǎn)，那么，掌握著這份臨床數(shù)據(jù)造假的藥企名單的部門，應(yīng)該拿出來在陽光下曬一曬，看看哪家藥企還在干坑蒙拐騙的勾當(dāng)。
(責(zé)任編輯 師皎)
掃一掃上新西部網(wǎng)
不良信息舉報(bào)窗口
