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經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月11日訊 記者從今日召開(kāi)的陜西省市場(chǎng)監(jiān)管工作座談會(huì)上了解到，2018年陜西省藥品抽檢合格率98.17%，醫(yī)療器械抽檢合格率98.56%，化妝品抽檢合格率99.25%，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，沒(méi)有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件。

據(jù)陜西省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2018年，陜西省藥品監(jiān)管局始終堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，著力在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和集中整治上使勁發(fā)力。全年組織開(kāi)展藥品檢驗(yàn)9583批次，通過(guò)日常檢查、飛行檢查和異地交叉檢查等手段，對(duì)省市先后排查出的840多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展大排查。全省“雙隨機(jī)”檢查1618次，抽查企業(yè)14112家，飛行檢查高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)企業(yè)77家。撤銷(xiāo)、收回35家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書(shū)、7家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)，吊銷(xiāo)3家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。出臺(tái)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)全省1043家藥械企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。在全省開(kāi)展中藥飲片、有粉醫(yī)用手套等專(zhuān)項(xiàng)整治。全系統(tǒng)立案查辦各類(lèi)藥械案件1744起，移送司法機(jī)關(guān)案件19件，搗毀制假售假窩點(diǎn)4個(gè)，責(zé)令停業(yè)整頓32家。全年依法處理食藥領(lǐng)域各類(lèi)投訴舉報(bào)信息21168件，投訴舉報(bào)同比下降8.6%。

據(jù)了解，2018年，陜西省藥品監(jiān)管局著以貫徹落實(shí)省委、省政府出臺(tái)的《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施辦法》為契機(jī)，深化“放管服”改革，扎實(shí)推進(jìn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。全省共有32家藥品生產(chǎn)企業(yè)的92個(gè)品種142個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)參與一致性評(píng)價(jià)工作，影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)首次通過(guò)國(guó)家局醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審查。此外，取消了藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等15項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的“市局初審"環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更等17項(xiàng)事項(xiàng)“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”。分別向西咸新區(qū)、楊凌示范區(qū)等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和“四類(lèi)”功能區(qū)管委會(huì)委托了一批行政審批事項(xiàng)。制定陜西藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省食藥檢驗(yàn)院分別與8家研發(fā)單位簽訂29個(gè)品種的首期研發(fā)中藥配方顆粒技術(shù)協(xié)議。建立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，將28家企業(yè)的100個(gè)產(chǎn)品納入《全省醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品目錄》，全省億元以上優(yōu)勢(shì)品種突破80個(gè)，醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)值超過(guò)689億元，延安制藥、西安楊森、西安力邦進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。（通訊員張偉峰 田野）

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